1er décembre et « Journée mondiale contre le sida ». Comme on pouvait le redouter c'est la plus grande des confusions : sur les chaînes d'information continue le Truvada® est devenu « le médicament qui permet de ne pas attraper le sida »...  une sorte de préservatif amélioré pour tout un chacun. Et ce ne sont pas, sur les mêmes chaînes, ce que l'on entend des déclarations de Marisol Touraine qui aideront à dissiper les confusions. On ne parle plus de prescription mais de distribution... On  trouvera le Truvada®dans toutes les pharmacies... Il sera remboursé à 100 %... Faute de discours public médical structuré c'est à l'évidence le risque du grand n'importe quoi, les impasses de l'incompréhension collective.

1er décembre c'est aussi le jour où l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rend publics les termes de sa Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) du Truvada® dans la prophylaxie Pré-Exposition (PrEP) au VIH. Où l'on prend la mesure de l'écart entre ce qui est compris, ce qui est et ce qui sera.

Dire aux plus jeunes

On apprend ainsi que rien n'est fait : la RTU ne sera effective qu'au terme « du processus d'instruction de la prise en charge qui interviendra au plus tard au début de l'année 2016 ». Comment expliquer au plus grand nombre que « Truvada® n'est indiqué dans la PrEP qu'en tant « qu'outil additionnel d'une stratégie de prévention diversifiée de la transmission du VIH et concerne les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle » ?

Comment dire aux plus jeunes que Truvada® est une « association à dose fixe de deux inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil fumarate » ? Comment leur apprendre « qu'il est indiqué depuis 2005 dans le traitement de l'infection par le VIH chez l'adulte » ?

La France en tête

L'ANSM qui sait tout rappelle que l'année 2015 a marqué un tournant dans la PrEP, avec les résultats positifs de deux essais menés au niveau européen dans la population des Hommes ayant des relations sexuelles avec des Hommes (HSH), l'essai IPERGAY et l'essai PROUD. Et elle sait mieux que personne que « grâce au dispositif de RTU la France est ainsi le premier pays européen à autoriser le Truvada® dans la PrEP ».

C'est l'ANSM qui a finalement décidé, en 2014, de mettre en place un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire pluridisciplinaire. Un CST qui s'est réuni à trois reprises au cours du premier semestre 2015, pour discuter d'une part du rapport bénéfice/risque du Truvada dans les différentes populations à risque d'acquisition sexuelle du VIH et du suivi des personnes traitées d'autre part.

Enjeux sociétaux

Et c'est encore et toujours l'ANSM qui, en raison des aspects scientifiques et des enjeux sociétaux a également souhaité prendre en considération les différents acteurs concernés par la problématique de la PrEP en France notamment la société civile, au travers d'auditions. Et maintenant ? Quelle population ? Quel encadrement ?

Contrairement à ce qui est perçu depuis la rue l'utilisation du Truvada® sera (dans le cadre de cette RTU)  soumise à un protocole de suivi qui définit les modalités pratiques de prescription, de délivrance, d'administration du médicament et de suivi des patients. Ce protocole a été établi par l'ANSM en lien avec le laboratoire Gilead Sciences, qui fabrique ce médicament. Il  « mentionne les éléments scientifiques qui ont fondé la décision d'octroi de cette RTU, les informations destinées aux professionnels de santé et aux personnes consultant pour une PrEP, ainsi que les différentes fiches de suivi médical (fiche d'initiation, fiche de séroconversion et fiche de notification d'effets indésirables).

Sujets en situation de vulnérabilité

En pratique, qui pourra avoirs recours au Truvada® ? les personnes âgées de 18 ans ou plus à haut risque d'acquisition d'une infection par le VIH par voie sexuelle, notamment :

- les Hommes ayant des rapports sexuels avec des Hommes (HSH) ou les personnes transgenres avec un niveau de risque élevé d'acquisition du VIH par voie sexuelle

- les personnes, hors HSH et transgenres, chez lesquelles une PrEP peut être envisagée au cas par cas dès lors que ces personnes sont jugées à haut risque d'acquisition du VIH par voie sexuelle (par exemple « sujet en situation de vulnérabilité exposant à des rapports sexuels non protégés avec des personnes appartenant à un groupe à prévalence du VIH élevée »)

Dépistage tous les trois mois

Contrainte : un suivi régulier incluant un dépistage du VIH tous les trois mois des personnes bénéficiaires de la PrEP est indispensable.

Combien de personnes concernées ? « Plusieurs dizaines de milliers » disent, sans plus de précisions, les spécialistes concernés. Pour quel prix ? Nul ne le sait ; ou ne veut le dire.

Dernière information officielle: « Le laboratoire Gilead mettra à disposition des médecins un portail internet spécialement dédié à la RTU de son Truvada®  afin de permettre aux prescripteurs de compléter en ligne les fiches d'initiation et de survenue d'effets indésirables ainsi que pour déclarer la survenue d'une séroconversion. Ce portail dédié à la RTU Truvada® du laboratoire Gilead sera consultable depuis le site internet de l'ANSM, tout comme le protocole de suivi, dès que la RTU sera effective. »

D'ici là, si rien n'est fait, la rumeur de l'équivalence  « Truvada®-préservatif » ne cessera de gagner du terrain.